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2025年開門紅，乾康科技順利通過韓國KGMP認證審核

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2025-01-10

新年伊始，乾康科技迎來了韓國監管機構的認證審核。

2025年1月6日—1月9日，為期四天的韓國KGMP認證審核中，乾康科技以72項審核條款全部符合的優異成績順利通過韓國最大認證機構KTR的現場審核，為阿爾茨海默病早期風險篩查產品——尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒進入韓國醫療市場奠定了堅實的基礎。尿液β淀粉樣蛋白檢測試劑盒是屬于二類醫療器械體外快速診斷試劑，而醫療器械分類等級在II類以上的產品要進入韓國市場，不但要提交產品技術文件，檢測報告，還需要取得KGMP證書。KGMP要求生產商不僅要把產品申請材料遞交給韓國食品藥品安全部（MFDS）授權的第三方審核機構，以證明器械的設計、風險、生產質量控制等符合韓國生產質量管理規范（KGMP）的相關要求，還要接受有資質的第三方審計機構或韓國食品藥品安全部（MFDS）的現場檢查。

執行本次KGMP審核的是韓國化學融合試驗研究院（KTR），是韓國食品藥品安全處 (MFDS) 官方專業檢測研究院，也是韓國最權威的質量認證機構。來自韓國的審核老師專業精通、經驗豐富，審核過程中，基于醫療器械風險管理的思維貫穿始終，其注重細節、嚴謹務實。從項目意向到合作洽談，從初期注冊策劃到資料準備提交，從KGMP審核日程協調到審核過程的現場把控，我司外貿中心、質量部、技術部的同事們分工協作、配合默契，最終順利通過KGMP現場審核，這是乾康科技在質量管理體系建設，法律法規常抓不懈的必然結果，也是相關部門專業能力的最好體現。